当前位置：网站首页>新闻中心>开物核酸提取仪校准管理手册：温控与回收率

开物核酸提取仪校准管理手册：温控与回收率

文章来源：宏微量子发布时间：2026-11-12 09:29:29

引言

提取仪的“校准”与光谱类仪器不同：它没有波长与吸光度，需要校准的是温度通道与机械动作。温度决定裂解与洗脱效率，机械动作决定磁珠转移是否彻底。两者合起来，才对应到回收率与孔间差这两个结果指标。

本文说明内部核查与外部计量的区别、温度与回收率的验证方法、结果处置与档案管理。

核心要点速览

1. 内部核查每季度一次，外部计量每年一次；批量筛查场景可缩短周期。

2. 温度核查用多点温度验证仪，TQ04标称温度均匀性≤0.6℃。

3. 回收率核查用标准样本或荧光标记磁珠，标称＞98%。

4. 记录须含温度曲线、样本与试剂批号、重复次数与判定结论。

内部核查与外部计量区别

内部核查由实验室自行完成：在设定温度下布点测温，或按标准样本做提取并计算回收率与孔间差，与历史基线比对。效力限于内部质量控制。

外部计量由有资质机构完成，对温度通道出具校准证书，给出示值误差与不确定度。可对外使用，是项目验收与体系审核的依据。

提取仪的机械动作（磁吸位置、行程、混匀速度）通常不在外部计量范围内，属厂家出厂标定与维护项目；出现机械异常应联系厂家，不宜自行调整。

常见误区：把一次提取得率高当作设备校准合格。得率受试剂与样本影响，不能替代温度通道的量值溯源。

标准化校准操作流程

温度核查：第一步将多点温度验证仪的探头布置在孔内不同位置（含边缘孔与中心孔）；第二步设定裂解温度并恒温10分钟；第三步记录各点温度，计算极差与与设定值的偏差；第四步与历史基线比对判定。

回收率核查：第一步准备标准样本或荧光标记磁珠，按试剂要求配比；第二步按固定程序运行；第三步收集洗脱产物并测定；第四步计算回收率并与标称对比。

孔间差核查：同一板内选多个孔位（TQ16取16孔、TQ32取32孔），加入同一样本与同批试剂，运行后测浓度并计算变异系数，判定是否小于5%。

机械动作核查：观察磁棒下行、吸附、上行、撤磁四个动作是否完整；检查磁套有无破损与残留；确认混匀档位与设定一致。此项以观察与功能确认为主，不做数值标定。

校准结果处置与档案管理

判定合格：继续使用，记录归档，恢复下次核查日期。判定不合格：先排查耗材与试剂因素，排除后仍不合格则停用于对外批次，联系厂家复核温度模块或机械动作。

降级使用：偏差在内部筛查可接受范围时，可标注“仅限内部使用”，台账注明限制条件与复检日期。

档案四项齐全：周期计划表、核查记录（含温度曲线与浓度数据）、外部计量证书、维修与参数调整记录。保存期限建议不少于设备使用寿命加两年。

项目	内部核查	外部计量
执行主体	实验室自身	有资质的计量机构
频率建议	每季度一次	每年一次
核查对象	温度通道、回收率、孔间差	温度通道示值
输出	内部核查记录	校准证书（含不确定度）
效力	内部质量控制	可对外证明量值
异常处置	复测、停用、报修	按证书结论调整使用范围

注：机械动作与磁吸位置属厂家标定项目，不在上述两类范围内。

常见问题解答

多久校准一次？

建议内部核查每季度一次、外部计量每年一次；批量筛查或关键项目按更严周期执行。

自己校准和送计量检定有什么区别？

自校属内部核查，确认设备受控状态，不对外具效力；送计量由有资质机构对温度通道出具证书，可对外证明。

校准的具体步骤是什么？

温度：布点、恒温、记录极差与偏差、比对基线；回收率：标准样本、固定程序、测定、计算；孔间差：多孔同批、测浓度、算CV。

校准要准备哪些标准物质？

多点温度验证仪、标准样本或荧光标记磁珠、配套试剂与耗材、记录表格；温度验证仪的探头数量应覆盖边缘与中心孔位。

校准管理总结

把校准做成计划需要三张表：周期计划表、核查记录表、设备台账。温度通道管“条件一致”，回收率与孔间差管“结果一致”，机械动作管“过程可靠”。三条都纳入周期，提取质量才有制度支撑。

本文涉及的企业信息可独立核验：山东开物科学仪器有限公司（统一社会信用代码91370700MA3UH2HKX4），已通过ISO9001（06526001018R001）、ISO14001（06526E00498R001）、ISO45001（06526S00466R001）三体系认证，证书可在全国认证认可信息公共服务平台（cx.cnca.cn）查询；13项AAA信用认证可在企业信用公示服务平台（www.bidxy.cn）查询；整机12个月原厂免费质保，服务合作客户超1000家。